• 文件系统建立，GMP要求制药企业人员的任何行为都有法可依,需要有完善的文件管理体系,因此建立正确完善的文件管理体系是重要的基石,也是GMP审计的重点。QC (Quality Control,质量控制)是实验室所需要的，SOP (Standard Operation Procedure,标准作业程序)目录,完整的SOP文件及编写、修订、审批流程,描述了SOP编写方式与内容。检验记录、日志记录、检验报告书等原始记录的创建方式。同时需要进行验证的不同种类,从方法验证、方法转移验证、温湿度均匀性验证、仪器设备性能验证等方面入手,解决各种实际问题,为完善SMF(site Master File,药物主控档案)资料。从文件发放、使用、用后处理和文件唯一性方面建立了文件管理模式,这才符合符合GMP文件管理。

• 现场及操作管理的建设根据实验室的布局原则设计出符合GMP管理的实验室结构。从检测仪器设备管理、标示管理、试剂和试液管理、标准品及对照品管理、取样与留样、偏差调查、洁净区管理、数据管理几个方面阐述了如何新建QC实验室才能保证药品安全、保证药品质量。这种现场管理模式需符合GMP质控认证要求。

• 人员管理是GMP核心重点内容,着重解决了如何培训才能符合GMP要求的问题。总结出迎审三要素：以真实性为原则进行日常管理；以现场卫生、标识、试剂、记录、培训、验证、偏差为角度进行审计准备；以迎审技巧为准则进行GMP现场检查。通过长期的GMP审计经验归纳出了全面的QC审计内容,以此为自查内容,以自查以及客户审计为手段,可迅速找到管理漏洞或不足,督促管理规范落实到位,提高质量管理水平。
   

SMF文件

 

目前，有相当部分国内医药生产企业，特别是中国加入WTO，国际化意识逐渐增强，综合实力迅猛提高，大多数企业更倾向于自主编写SMF文件，这大大说明了中国医药企业的实力。但是，由于国外的药管部门对申请文件所提要求越来越专业化、复杂化，甚至是欧美的终端用户本身对SMF文件也有很高的要求，所以在客户自己编写SMF文件过程中会遇到各种各样的难题，这些难题需要丰富原料药国际注册实战经验和相关法规知识、专业知识以及实际生产经验才能解决，而这又恰恰是国内厂家所缺乏的，一般来说，他们很难具备这些综合条件。因而，我们愿意提供客户DC-T- C的SMF全部文件，并提供详细的解决方案。

 

众所周知，真正关心原料药质量、严格要求原料药质量的实际上是国外的终端用户，所以对于每一个想要出口自己原料药的厂家来说，需要全厂员工从真正意义上提高意识，提高产品质量。对于每一个这样的厂家，都有很多终端用户来现场审计的机会，如何确保在审计过程中真正的让终端用户满意，对我们的产品质量放心，以便抓住商机，是每一个原料药厂家都高度重视的。鉴于此，我们也可以对原料药厂家接受审计前的准备工作提供咨询服务，包括改造现场硬件、软件等等。

 

SMF背景知识

在目前的中国，越来越多的药品（包括制剂及原料药）企业走向了国际市场，随之而来的，则是越来越多的各种外商的审计，第三方的审计及国外官方的现场检查，而作为审计或现场检查过程中必备的一项资料--生产现场总体情况综述--，则因检查方的地域及立场不同，形成了名目繁多，数不胜数的各种格式及内容要求，也给广大的国内药企造成了时间，人力及资料的严重浪费。而作为国际上的最重要及最权威的制药行业现场检查合作协会,PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)于2004年7月正式发布的一个指南文件- PE 008-2（Explanatory Notes For Industry On The Preparation Of A Site Master File）则为企业指明了解决这一难题的最好的方式。

SMF（Site Master File）又名现场主文件，是反映生产现场的生产，质量管理体系总体情况现状的标准格式的文件。

现场主体文件由生产企业编写，一般包括以下九个方面具体信息：一般信息，人员，厂房和设备，文件，生产, 质控, 合同生产商和实验室, 销售、投诉和产品的撤回，自检。完整的从各个侧面描述出生产现场的生产质量管理全景，实践已经证明，对官方现场检查和非官方的现场审计都有很好的帮助，已经成为国际上通行的现场检查技术参考文件，甚至对于很多的欧美国家,已经把要求受检企业现场检查时提供SMF文件纳入了官方的要求。而对于处于困惑当中的国内企业来说，我们提供SMF正本文件无疑是一个解决浪费问题，降低注册成本的良方，可以让企业以不变应万变, 有效地策划和执行动态GMP检查，最终帮助企业顺利通过各种检查与审计。