SMF
提供了制药公司质量管理的概述，包括其生产和质量控制过程。因此，主管监督当局把SMF作为是公司自身质量管理体系的重要组成部分。在德国，任何药品制造商或进口商在申请生产或销售药品时都必须遵守这一要求。在这种情况下，可以使用SMF进行相应的验收检查或检查，对在制造商或进口商进行的监督。
早在1993年，“药品检验公约”(PIC)就公布了第一份关于制定SMF的“指南”。因此，根据欧盟GMP指南第1部分的内容，主文件总共有九章。PIC/S文件它为SMF的每一章规定了具有约束力的要求，并提供了关于如何最好地提供相应信息的解释性说明（指导）。
PIC/S文件还明确规定了SMF的范围，包括无菌生产在内的各种剂型的制造商的信息性公司描述。主文件中描述的内容必须是基于相应SOP内容的实际公司流程的真实反映。在制定SMF的框架内，将这些SOP内容与欧盟GMP指南的相应要求进行比较，并在必要时对SOP过程进行必要的修正。然而，这些修正不仅必须在纸面上进行，而且必须在现实中相应地进行。通过这种方式，SMF是一个强制性站点主文件,它可以保证产品成为一个真正的高质量的因素和必备条件之一，为产品在持续改进与质量相关的业务流程方面提供宝贵的帮助。
为了实现这一目标，重要的是让一个由所有相关部门的员工组成的跨学科团队参与SMF的创建和审计。指定一个负责的协调员（例如来自质量保证部门）来管理“项目站点主文件”是很有帮助的；指定一个负责的协调员（例如来自质量保证部门）来管理“项目站点主文件”。所需内容的交付必须来自各部门的专家审核。为此，除了“通常的可疑”生产，质量控制和质量保证之外，还应涉及销售和批准，仓库和投诉处理，技术和人力资源等不同领域，管理层也应适当参与。这些领域的合格人员创建和检查SMF的相关内容；然后，SMF的最终批准可以根据公司内部建立的批准跨部门质量文件的程序进行。在任何情况下，建议管理层和合格人员参与批准过程。